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注射器和注射針力學(xué)性能測試

更新時間:2021-10-26      點擊次數(shù):2026

 

一次性使用無菌注射器已經(jīng)*替代傳統(tǒng)的玻璃注射器,并在臨床的使用量非常大,其質(zhì)量要求也更為嚴格。所以我國將一次性使用無菌注射器作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行規(guī)范和管理,并專門制訂了測試標(biāo)準(zhǔn),分別對注射器和針頭進行了詳細的檢測標(biāo)準(zhǔn)描述。北京創(chuàng)恒科捷科技有限公司以LLOYD測試儀器為核心,采用定制化夾具,開發(fā)適合用于標(biāo)準(zhǔn)的物理性能測試,即“注射器滑動性能"和“注射針穿刺力"試驗。

 

注射器滑動性能:

注射器應(yīng)有良好的滑動性能,其推、拉應(yīng)該符合下表的規(guī)定,最常見是分離力測試和滑動力測試。分離力測量推動活塞移動的初始峰值力,滑動力為活塞繼續(xù)移動所需的平均力。

公稱容量V/mL

分離力Fsmax/N

滑動力Fmax/N

回推力Fmax

回推最小力Fmin

V<2

2≤V<50

V≥50

10

25

30

5

10

15

≤(2.0×測量F)(測量F+1.5N)中的較高者

≥(0.5×測量F)(測量F-1.5N)中的較低者

 

我們的定制注射管夾具用于測定注射時的初始力、滑動力以及注射過程中的保持力。在拉伸和壓縮試驗?zāi)J较拢刂茩M梁向上和向下移動,使液體注入和射出注射管,生成數(shù)據(jù)。試驗控制和結(jié)果由NEXYGEN試驗軟件提供。它可計算報告初始、平均、和最小力。

 

 

注射針穿刺力試驗:

通過一個穿刺力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的峰力來評估注射針的穿刺力。此外,許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拉出所需的摩擦力。鑒于摩擦力通常在0.05-0.1N內(nèi),因此在此應(yīng)用中使用較小的5-25N的傳感器。

常規(guī)的測試力系統(tǒng)組成:

●材料測試系統(tǒng)包括負載感應(yīng)單元、測試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果分析軟件

●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝

●被測針頭

●模擬被穿刺皮膚(一般為一定硬度和厚度標(biāo)準(zhǔn)的聚氨酯膜)

 

    LLOYD NexygenPlus 測試軟件及其安全模塊,可集成到組織的活動目錄(AD)中,并包含IQ/OQ和測試結(jié)果驗證。該程序根據(jù)ISO9001步驟進行開發(fā),Lloyd Instruments的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus的技術(shù)控制過程,以及如何協(xié)助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11。

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